Europäisches Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Infusionslösungen

Auszug

2012 wurden im New England Journal of Medicine die Daten aus zwei groß angelegten klinischen Studien zu HES publiziert [1, 2]. Im Vergleich zu kristalloiden Infusionslösungen war die Anwendung von HES u. a. mit größeren Risiken assoziiert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sah daher die Notwendigkeit einer umfassenden Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses HES-haltiger Infusionslösungen und publizierte die Empfehlung, HES bei Patienten mit schwerer Sepsis nicht mehr anzuwenden. Bei intensivmedizinischen Patienten sollten wegen des Risikosignals aus der CHEST-Studie kristalloide Lösungen gegenüber HES aus Gründen der Patientensicherheit bevorzugt angewendet werden, bis eine endgültige Evaluation aller vorliegenden Daten zu HES erfolgt ist [3]. Aufgrund gesetzlicher Vorgaben wurde ein Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene initiiert, ein sog. Referral. Die Verfahrensführung hierfür obliegt der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die inhaltliche Bewertung dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), da es sich um Pharmakovigilanzdaten handelt. …