3. Ansätze der Heterodoxen Ökonomik

Aus heterodoxer Perspektive interessiert, wie hoch die von den großen Pharmaunternehmen aufgewandten F & E-Ausgaben sind und welchen Beitrag diese für die Entwicklung von wirksamen und sicheren neuen Arzneimitteln spielen. Während orthodoxe Gesundheitsökonomen diesem Problem begegnen, indem sie von der wettbewerbsinduzierten Produktionseffizienz funktionaler Wettbewerbsordnungen und der Innovationseffektivität der F & E-Ausgaben von „Big Pharma“ ausgehen und sich folglich auf die nachträgliche ordnungspolitische Regulierung von angebots- und nachfragebezogenen Marktbedingungen des Endkonsums konzentrieren (z. B. Wille et al. 2008; Wille 2014; SVR Gesundheit 2014), beharren heterodoxe Ökonomen auf der Öffnung der „Black Box“ (Angell 2005) der Bedeutung und Ausgestaltung der F & E-Ausgaben in der Arzneimittelindustrie als einem weiteren Ansatzpunkt zur Kostenkontrolle (Orsenigo et al. 2006; Mazzucato 2014, 2019).

Nicht nur in Deutschland, auch in der Europäischen Union und der OECD weist der pharmazeutische Sektor regelmäßig die höchsten Ausgaben für Forschung und Entwicklung und Investitionsanteile im Branchenvergleich auf (OECD 2018b; BPI 2020). In globaler Hinsicht stellen die USA den Löwenanteil der Forschungs- und Entwicklungsausgaben und den wichtigsten Standort für klinische Studien dar, auch wenn das über die konkreten Forschungs-, Entwicklungs- und Wertschöpfungsketten spezifischer Arzneimittel wenig aussagt (BPI 2020; Grömling und Kirchhoff 2020; Watzek 2020).

Aus einer industrie- und innovationspolitischen Perspektive betrachtet praktizieren die großen Pharmaunternehmen in gewisser Weise ein „Regime-Shopping“, indem sie eingebettet in nationale oder auch transnational überformte staatliche Innovationssysteme projekt- und produktspezifische Forschungs- und Entwicklungsnetzwerke zur Wertschöpfung innovativer Arzneimittel nutzen (Mazzucato und Dosi 2006; Lazonick und Mazzucato 2013; Rikap 2019). In einer globalisierten Branche ist ihnen diese Freiheit kaum anzulasten, wird diese doch als Quelle einer effizienten Arzneimittelproduktion angesehen (Habbe und Wille 2015; Watzek 2020).

Es ist davon auszugehen, dass es nicht nur eine transnational differenzierte Preispolitik (Danzon und Towse 2003; Danzon 2008; Danzon et al. 2015; Hessel 2019), sondern auch entsprechend ausgerichtete Strategien zur Nutzung vielfältiger kompetitiver Vorteile von transnationalen Forschungsnetzwerken und staatlicher Grundlagen- und Forschungsfinanzierung bei der Entwicklung von innovativen Arzneimittelprodukten durch multinationale Pharma-Unternehmen gibt (Salter und Faulkner 2011; Mazzucato 2014; Rikap 2019). Dabei kommt der Europäischen Union durch ihre komplementäre Zuständigkeit für Forschungsförderung im biomedizinischen Bereich einerseits und ihre prioritäre Bedeutung bei der Zulassung biomedizinisch hergestellter Arzneimittel und Impfstoffe andererseits eine nicht zu unterschätzende regulatorische Rolle zu (Kröll 2017; Ludwig 2019).

Die heterodoxe Schlüsselfrage ist, ob die hohen Markteinstiegspreise der biopharmazeutischen Arzneimittelinnovationen den öffentlich finanzierten Beitrag zur Generierung erheblicher Gewinnmargen dieser Produkte adäquat berücksichtigen (Mazzucato 2019; Cleary et al. 2020). Die vielfach bestätigte Ausgangsthese dabei ist, dass die großen Pharmaunternehmen vor allem für die Organisation und Finanzierung der klinischen Entwicklungsphasen eines Arzneimittels zur Markteinführung von Bedeutung sind, während staatliche und quasi-staatliche Akteure wesentliche finanzielle und wissensbezogene Grundlagen der Arzneimittelinnovationen vor den klinischen Studien liefern, aber auch diese zum Teil erheblich finanziell unterstützen (Angell 2005; Mazzucato und Roy 2017; Roller 2019).

Im Gegensatz zum orthodoxen Ansatzpunkt einer Analyse aggregierter Daten über Arzneimittelinnovationen, Forschungs- und Entwicklungsausgaben fokussiert die heterodoxe Ökonomik auf einzelne Arzneimittel, um die Prozesse der Forschung, Entwicklung, Bepreisung und Markteinführung detailliert nachzuzeichnen (Sood et al. 2021). Die „Black-Box“ wird zu öffnen versucht. Insofern steht die heterodoxe (Pharma-)Ökonomik der Idee einer evidenzbasierten Medizin deutlich näher als ihr orthodoxer Konterpart.

Die heterodoxe Ökonomik kritisiert, es gebe eine ungleiche Arbeitsteilung zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor, indem zum einen weder die grundlagenbasierten Forschungsausgaben bei der Marktpreisgestaltung noch die staatlichen Innovationskostenzuschüsse reflektiert würden, die oft an kleinere Start-up-Unternehmen, zumeist als Ausgründungen von Universitätsinstituten ins Leben gerufen, geflossen seien. Zum anderen würden die Kosten von gescheiterten Innovationsprozessen, die im Prozess des trial and error unvermeidlich seien, über den staatlichen Haushalt aufgefangen. In der Konsequenz leide das nationale Innovationssystem, indem die Kosten sozialisiert und die Gewinne privatisiert würden (Lazonick und Mazzucato 2013; Cleary et al. 2020).

Aus der Perspektive gewinnorientierter Unternehmen ist die Verfügung über und die Erhaltung von Patenten auf zentrale Bestandteile von Erfindungen von erheblicher Bedeutung für die Etablierung und Markteinführung von innovativen Produkten (Raasch und Schöffski 2008; Riedl et al. 2020) wie auch der auf Lizenzgeschäften beruhenden Geschäftsentwicklung (Breitenbach und Lewis 2020). In der orthodoxen Ökonomik ist das temporäre Zugeständnis von innovationsbezogenen Monopolsituationen als Mechanismus anerkannt, der es Unternehmen ermöglicht, ihre langwierigen Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen über einen hohen Preis zu refinanzieren (Breyer et al. 2005; Cassel und Ulrich 2016). Die Verleihung von Patentrechten sei insofern auch notwendig, weil von der Entdeckung neuer Wirkstoffe bis zur Einführung in den Markt eine lange Zeit vergehe und nicht jedes patentierte Element sich letztlich auch in umsatzgenerierende „Blockbuster“ verwandle (Breyer et al. 2005; Breitenbach und Fischer 2020).

Die heterodoxe Ökonomik unterstreicht die Bedeutung von (Produkt- und Prozess-)Innovationen für die dynamische Entwicklung der kapitalistischen Wirtschaftsweise, sieht jedoch die Vergabe von Patenten und die mit ihnen gegebenen Anreize zur Ausweitung von Patentlaufzeiten weitaus kritischer (Mazzucato 2019; Christophers 2020). Gestützt auf empirische Studien zur Patentierung und Markteinführung von Arzneimittelinnovationen zeigt sie, dass die Patentierung von Wirkstoffen, Anwendungsgebieten, Darreichungsformen und Herstellungsverfahren (Angell 2005; Walsh et al. 2006) einen Widerspruch in sich tragen. Einerseits werde dem Patentinhaber für eine begrenzte Zeit ein ausschließliches Nutzungsrecht zugestanden, andererseits verlange die staatliche Gewährung dieses Monopolrechts die Offenlegung zentraler Informationen, damit nach Auslaufen des Patentrechts die gesamte Wirtschaftsbranche von dem neuen Wissen profitiere (Mazzucato 2019). Die Marktmacht großer Unternehmen ziele darauf, diese Offenheit und Einladung für preissenkenden Imitationswettbewerb zu verhindern. Die Preisführerschaft soll – mit anderen Worten – erhalten bleiben.

Im Arzneimittelsektor besteht neben dem eigentlichen Patentschutz noch ein Quasi-Patentschutz, der in der zeitlich dem eigentlichen Patentschutz nachgelagerten Verleihung exklusiver Vermarktungsrechte durch die Zulassungsbehörde(n) besteht und eng an die patentrechtlichen Bestimmungen angelehnt ist (Schamp et al. 2008; Kröll 2017; Ludwig 2019; Breitenbach und Fischer 2020). Die Aufrechterhaltung von monopolartig bestimmten hohen Arzneimittelpreisen über die aktive Gestaltung von Nachahmerprodukten aus dem eigenen Haus, für die weiter exklusive Patent- und Vermarktungsrechte bestehen, oder die patentierte Neuzulassung von (alten) Arzneimittel für andere Indikationen bzw. Darreichungsformen bzw. mit geringen molekularmedizinischen Modifikationen der Wirkstoffe (sog. „Me-too-Arzneimittel“) verhindere einen frühzeitigen Markterfolg von Generikakonkurrenzprodukten (Feldman und Frondorf 2017). In Tab. 3.1¹ sind einige besonders markante Marktereignisse der letzten Dekade aufgeführt.

Die hohen Anreize des Patentrechts für wenig innovative Nachahmerprodukte oder die Ausweitung der Zulassung alter, nicht mehr patentgeschützter Arzneimittel auf neue Indikationen oder spezifische Subgruppen reduzierten darüber hinaus auch die Innovativität der Pharmaindustrie, weil sie nicht (mehr) in die Entwicklung neuer chemischer oder biomedizinischer Produkte investieren würde, die epidemiologisch und klinisch von Bedeutung seien (Angell 2005; Mazzucato und Dosi 2006; Mazzucato 2014, 2019). Kein Wunder, dass sich daher in der OECD-Staatenwelt die sog. „Vierte Hürde“ als regulativer Anreizmechanismus in der Arzneimittelpolitik etabliert hat (Panteli et al. 2015, 2016), der auf den evidenzbasierten Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen als effektives Marktzugangskriterium abhebt, von den forschenden Pharmaunternehmen jedoch abgelehnt wird (VFA 2014).

Der Kern der börsenorientierten Wachstumsstrategie, die auch als „Finanzialisierung des Unternehmens“ (Faust und Kädtler 2018) bezeichnet wird, besteht in der Ausrichtung der Geschäftsstrategie auf einen möglichst hohen Unternehmenswert, dessen quartalsweise Bestimmung durch die Kurswerte gehandelter Aktienpapiere durch institutionelle Investoren (Banken, Versicherung, Pensionsfonds usw.) eine strategische Kurzfristorientierung auslöst. Eine Kurswertsteigerung ermöglicht geringere Re-Finanzierungsaufwendungen für geplante Investitionsprojekte (gute Bonität), eine Erhöhung der Attraktivität der Aktien für kapitalkräftige Investoren (hoher Investment-Grade) und vor allem eine Steigerung der Managementgehälter, die oft einen hohen Anteil an Aktienoptionen beinhalten. Die Auszahlung von Dividenden an Aktienbesitzer steht dabei zwar oft im Konflikt mit den kurzfristigen Anlagestrategien von institutionellen Investoren, die auf spekulative Kursgewinne setzen, ist aber ebenso wie ihr Konterpart Bestandteil des Shareholder-Value-Instrumenten-Portfolios (Engelen 2008; Heires und Nölke 2013; Lavoie 2015).

Die Finanzialisierung vor allem der großen US-amerikanischen pharmazeutischen Unternehmen zeige sich dabei in drei Trends, die alle auf die strategische Steigerung des Unternehmenswertes abheben: i) der Bilanzexpansion zur Ermöglichung kurzfristig einsetzbarer Aktiva und Passiva, ii) der Bedeutungszunahme von immateriellen Vermögenswerten („intangible assets“) und iii) der Ausschüttung immer größerer Gewinnanteile und liquider Finanzmittel an institutionelle Investoren und Vorstandsetagen („Shareholder“) (Noweski 2016; Fernandez und Klinge 2020; Klinge et al. 2020).

Seit der Weltfinanzkrise 2008 ff habe sich der Anteil kurzfristiger Aktiva und Passiva, die eine höhere Liquidität bedeuteten, in den Bilanzen der großen Pharmaunternehmen erhöht. Die höhere Finanzliquidität sei jedoch nicht nur für F & E-Ausgaben genutzt worden, sondern verstärkt auf die Ausschüttung der Gewinne an Aktienbesitzer und vor allem auf den Rückkauf eigener Aktien zurückzuführen, um den börslichen Unternehmenswert zu stabilisieren oder gar zu steigern. Dabei sei der Anteil der Auszahlungen im Verhältnis zum Anteil der Kapazitäts- sowie der Forschungs- und Entwicklungsausgaben seit 2009 stark angestiegen. Schließlich habe der Anteil der immateriellen Vermögenswerte in den Bilanzen der großen Pharmaunternehmen zugenommen, was durch die Verfügung über Patente, Markenrechte und Lizenzen ihre Marktmacht gegenüber kooperierenden und konkurrierenden Unternehmen erhöht habe (Montalban und Sakinc 2013; Baranes 2016; Lazonick et al. 2017; Fernandez und Klinge 2020; Klinge et al. 2020).

Insgesamt – so die Schlussfolgerung der heterodoxen Ökonom:innen – würden die dargestellten Finanzialisierungsstrategien großer Pharmaunternehmen zunehmend die Geschäftslogik von Finanzakteuren nachahmen, weshalb manche Autoren die Geschäftsmodelle der großen Pharmaunternehmen sogar mit spezialisierten Hedge-Fonds vergleichen (Montalban und Sakinc 2013). Deren Geschäftsmodell besteht bekanntlich darin, dass mittels immenser kreditbasierter Finanzhebel produzierende Unternehmen zum Zweck der Erzielung hoher Kapitalerträge für die Finanzinvestoren und Shareholder der Hedge Fonds gekauft und nach Steigerung des Börsenwerts wieder verkauft werden (Deutscher Bundestag 2002; Huffschmid 2002; Valdez und Molyneux 2015). Interessant ist in diesem Zusammenhang, dass nicht wenige große börsenorientierte Pharmaunternehmen zu großen Teilen im Besitz von Hedge-Fonds und anderen institutionellen Investoren (Pensionsfonds, Staatsfonds) sind (Roller 2019).²

Die großen Pharmaunternehmen eigneten sich – so die Kritik der Heterodoxie – aufgrund ihrer Marktmacht zum einen via Patente, Markenrechte und Lizenzen die Produkte der öffentlich finanzierten Grundlagenforschung an, die oft von kleinen innovativen Start-up-Unternehmen – selbst oft kommerzialisierte Ausgründungen von Universitäten – erbracht werden, und konzentrierten sich zum anderen mit ihren Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf die Organisation und Finanzierung von global distribuierten klinischen Studien. Diese Finanzierung erfolge kreditfinanziert über Risikokapital und werde dann über Börsengänge erfolgreicher Start-up-Unternehmen, die ihr „Pipeline“-Produkt als marktgängig darstellten, refinanziert (Andersson et al. 2010; Lazonick und Tulum 2011; Fleischmann et al. 2019).³

Im Endeffekt würden die großen Pharma-Unternehmen über die Funktion renditeorientierter Kapitalgeber für kleine Start-up-Unternehmen einerseits und die Absicherung der Wertabschöpfung erfolgreicher Innovationsprozesse über intellektuelle Vermögensrechte an Patenten, Markenrechte und Lizenzen andererseits zwar Gewinne generieren, aber de facto nicht mehr eigenständig produzieren (Fernandez und Klinge 2020).

Heterodoxe Ökonomen behaupten sogar, dass die großen pharmazeutischen Unternehmen wegen des Wertabschöpfens staatlicher Grundlagenforschung, des Insourcing von innovativen Forschungsergebnissen von Biotech-Start-up-Unternehmen und des transnationalen Outsourcing von Produktionsschritten im Grunde kein „unternehmerisches Risiko“ (mehr) übernehmen würden (Lazonick et al. 2017; Mazzucato 2019; Fernandez und Klinge 2020).

Sie dominierten vielmehr transnationale Produktions- und Wertschöpfungsketten, indem sie Wert abschöpfen, statt Wert zu schaffen (Mazzucato 2019; Rikap 2019; Christophers 2020). Die provokante These der heterodoxen Ökonomik ist folglich, dass die großen Pharma-Unternehmen ihre auf Preisführerschaft und immateriellen Vermögenswerten (Patente, Lizenzen etc.) beruhende Marktmacht nutzen, um ihren Unternehmenswert zu Lasten von Innovationen zu steigern.

Cassel und Ulrich (2015a, 2015b, 2016, 2017) haben wiederholt auf den konstitutiven Konflikt im AMNOG-Verfahren zwischen Kostenträgern und forschenden Arzneimittelherstellern hingewiesen, dass die Krankenkassen eine qualitativ hochwertige Versorgung mit Medikamenten zu „Tiefstpreisen“, die Pharmaunternehmen neben den Produktions- und Vertriebskosten aber gern auch die Refinanzierung ihrer F & E-Kosten über höhere Preise ihrer Arzneimittel verlangten.

Nach den gesetzlichen Regelungen zum AMNOG-Verfahren dürfen die Forschungs- und Entwicklungsausgaben bei der Berechnung des Erstattungsbetrages für ein Medikament mit nachgewiesenem Zusatznutzen nicht berücksichtigt werden (Cassel und Ulrich 2016; Greiner und Witte 2016). Bei Medikamenten mit einem nachgewiesenen Zusatznutzen verlangten die pharmazeutischen Unternehmer aber zu Recht, dass die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Erstattungsbetrag berücksichtigt würden (Cassel und Ulrich 2016).

Abgesehen von dem Sachverhalt, dass der Nachweis eines Zusatznutzens keineswegs für alle (zukünftigen) Arzneimittel vorliegt, da z. B. für Orphan Drugs im Rahmen des europaweiten Zulassungsverfahrens bis zu einer bestimmten Umsatzgrenze ein solcher Zusatznutzen ungeprüft unterstellt wird (Ludwig 2019, 2020), ist aus der Perspektive der heterodoxen Ökonomik von Bedeutung, in welcher Form und Höhe für die Entwicklung eines konkreten Medikaments staatliche und private Forschungs- und Entwicklungsausgaben angefallen sind. Notwendig wäre eine arzneimittelspezifische Bewertung der Bedeutung privater und öffentlicher F & E-Ausgaben.

Solche empirischen Studien liegen nicht vor, sodass die unterstellte Bedrohung durch nicht refinanzierte F & E-Ausgaben anders beantwortet werden muss. Die empirisch nachweisbare kontinuierlich außerordentliche Profitabilität (excess returns) von „Big (Bio-)Pharma“ – solange man deren Forschungs- und Entwicklungsausgaben nicht als Kapitalinvestitionen betrachtet, wozu aus heterodoxer Sicht kein Anlass besteht (Angell 2005; Lazonick et al. 2017; Sood et al. 2021) – ist kein überzeugendes Argument für eine veritable Krise der forschenden Arzneimittelhersteller.

Es ist schließlich die Ansicht zahlreicher heterodoxer Ökonominnen und Ökonomen, dass es nicht Zweck der öffentlichen Finanzierung der Arzneimittelversorgung ist, die finanziellen Mittel der öffentlichen Versicherungssysteme der Krankenversorgung für die Re-Finanzierung von (zudem noch als zweifelhaft betrachteten) Forschungs- und Entwicklungsausgaben von Unternehmen einzusetzen. Im biomedizinischen Bereich seien viele privat vorfinanzierte F & E-Ausgaben neben öffentlichen Steuererleichterungen auch durch den Börsengang erfolgreicher Start-up-Unternehmen oft ausreichend refinanziert (Andersson et al. 2010; Lazonick und Tulum 2011).

Die Übernahme einer weitgehend pauschalen Regelung zur Einrechnung von (Anteilen von) Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist daher aus dieser Perspektive abzulehnen, wenn und weil weder der staatliche Beitrag zur Forschung und Entwicklung biomedizinischer Grundlagen noch der Anteil der öffentlichen Förderung klinischer Studien bekannt ist. Dabei wird zudem von dem Problem einer sinnvollen Abgrenzung öffentlicher und privater Forschungs- und Entwicklungsausgaben, die auch im Forschungsbericht der Bundesregierung auf der Aggregatebene verschwimmen (BMBF 2020), ganz abgesehen. Folglich sollte – wenn gewollt – aus heterodoxer Sicht die privaten und öffentlichen F & E-Ausgaben (und Subventionen) bei einer Bestimmung des Markteingangspreises berücksichtigt werden. Oder es sollte in pragmatischer Weise die Nicht-Berücksichtigung von F & E-Ausgaben im AMNOG-Verfahren beibehalten werden, selbst für Arzneimittel mit einem (nachgewiesenen) Zusatznutzen.

Bei der Bewertung des Erstattungsbetrags von neuen Arzneimitteln mit einem (nachgewiesenen) Zusatznutzen werden zwei Bestandteile des AMNOG-Verfahrens kontrovers diskutiert: i) das System der internationalen Referenzpreise und ii) die zur Nutzenbewertung herangezogenen Vergleichstherapien. Beide AMNOG-Bestandteile haben – prominenten Kritikern zufolge – erhebliche absenkende Auswirkungen auf die Erstattungsbeträge, die nicht nur zu Erlöseinbußen führten, sondern auch in Marktrückzügen von innovativen Arzneimitteln mündeten, die – sofern therapeutische Solisten – zu einer Unterversorgung mit Arzneimitteln führen könnten (Cassel und Ulrich 2012, 2015a, 2015b, 2016, 2017).

Im Rahmen der FNB werden (internationale) Referenzpreise dann bedeutsam, wenn einem neuen Arzneimittel ein Zusatznutzen attestiert und ein Erstattungsbetrag vereinbart worden ist. Verlangt wird, dass bei der Festlegung des Erstattungsbetrages sowohl die Preise des Arzneimittels in anderen Ländern als auch die Preise vergleichbarer Arzneimittel bei der gleichen Indikation berücksichtigt werden. Um den Mix der Länder ist oft der Streit im Detail entfacht. Aufgrund der hohen Markteingangspreise für Arzneimittelinnovationen auf dem deutschen Markt führen diese Preisanker zu einer Absenkung des ursprünglichen Markteingangspreises.

Ein Konflikt wird dann gesehen, wenn der resultierende Erstattungsbetrag – wie bislang üblich – veröffentlicht wird, denn das würde – ceteris paribus – zu einer Preissenkungsspirale führen, weil der deutsche Erstattungsbetrag als neuer internationaler Referenzpreis für die Vergütung desselben Medikaments in anderen Ländern (z. B. in der Europäischen Union) genommen wird. Dieser Mechanismus mache eine Refinanzierung von F & E-Ausgaben schwierig und unterminiere u. U. die Arzneimittelversorgung in einkommensschwächeren Ländern mit einer rigiden Preisregulierung (Cassel und Ulrich 2012, 2016). Die mögliche Implementierung einer staatlichen Preisbremse im US-amerikanischen Gesundheitssystem könne zudem negative Rückwirkungen auf den Pharma-Standort in Deutschland haben, weshalb eine (zumindest temporäre) Vertraulichkeit und eine reduzierte Preistransparenz für das AMNOG-Verfahren angedacht wird (Greiner et al. 2020; Hüer et al. 2021).

Vergleichstherapien hingegen werden im Kontext des AMNOG-Verfahrens herangezogen, um den Zusatznutzen neuer Arzneimittelwirkstoffe zu bewerten. Während dies bei therapeutischen Solisten schwierig zu realisieren ist, können jedoch deren Preise sowohl für Medikamente mit Zusatznutzen als auch für Arzneimittel ohne einen belegbaren Zusatznutzen von Bedeutung sein. Im Falle eines attestierten Nicht-Zusatznutzens werden sehr oft generische Vergleichstherapien als Preisanker herangezogen, wobei die gesetzliche Anforderung ist, dass der Erstattungsbetrag in diesem Fall nicht höher sein darf als jener des wirtschaftlichsten Generika-Arzneimittels. Kritisiert wird, dass hiermit erhebliche Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von pharmazeutischen Unternehmen nicht refinanziert werden können und damit die zukünftige Versorgung mit innovativen Arzneimitteln gefährdet sei (Cassel und Ulrich 2016).

Zu beiden Problemaspekten hat die heterodoxe Ökonomik aus offensichtlichen Gründen der diskursiven Verortung im angloamerikanischen Raum nicht konkret Stellung nehmen können. Dennoch lassen sich hier zwei tentative Entgegnungen ableiten. Erstens ist aufgrund der in den theoretischen Axiomen der ökonomischen Heterodoxie angenommenen autonomen Preissetzungsmacht von großen Pharmaunternehmen, die eine „Preisführerschaft“ innehaben, einerseits und der – wie bereits erläutert – fragwürdigen Zurechnung der kompletten Forschungs- und Entwicklungsausgaben einer Arzneimittelinnovation in die Ausgabenbilanz privater Unternehmen andererseits nicht davon auszugehen, dass die Veröffentlichung des deutschen Erstattungsbetrages eines innovativen Arzneimittels eine Preissenkungsspirale und damit einen Desinvestitionszyklus der pharmazeutischen Forschung in Gang setzen würde. Der Preisgestaltungsspielraum von Unternehmen mit Preisführerschaft ist der heterodoxen Ökonomik zufolge größer, als die orthodoxe Sichtweise unterstellt.

Zweitens kann aus ähnlichen Gründen das Argument nicht überzeugen, dass die Festlegung des Erstattungsbetrages bei neuen Arzneimitteln/Wirkstoffen ohne Zusatznutzen in der Höhe des wirtschaftlichsten Generikums (sofern vorhanden) zu einem Zusammenbruch des betroffenen Unternehmens oder gar von Teilen der pharmazeutischen Industrie führen sollte. Zum einen gehört es zum unternehmerischen Risiko, mit der Markteinführung eines Produktes zu scheitern. Es kann nicht die Aufgabe sein, klinisch überflüssigen Arzneimitteln mittels öffentlichen Versicherungsgeldern gegen alle klinische Evidenz einen Marktzugang zu ermöglichen. Industriepolitische Zielsetzungen sollten auf keinen Fall mit sozialpolitischen Finanzierungsmitteln anvisiert werden, solange nicht eine Bestandsaufnahme öffentlicher Entwicklungs- und Forschungsfinanzierung im Bereich der betroffenen Pharmaforschung erfolgt ist. Unter ordnungspolitischen Gesichtspunkten sollte dies sogar komplett unterlassen werden. Sozialpolitik ist nicht Industriepolitik.

Zum anderen ergibt sich ein viel größeres Problem, wenn Vergleichstherapien wirkstoffgleiche oder wirkstoffähnliche Nachfolgerprodukte sind, die nun für eine andere Indikation oder Gruppe zugelassen werden, bei deren Feststellung des endgültigen Erstattungsbetrags nun aber möglicherweise noch patentgeschützte Vergleichstherapien herangezogen werden. In welcher Dimension dies empirisch zutrifft, lässt sich an dieser Stelle nicht beantworten. Es sollte aber in Erinnerung gerufen werden, dass die heterodoxe (Pharma-)Ökonomik sehr wohl auf diese hochpreisstabilisierenden Zulassungsstrategien von Pharma-Unternehmen hinweist. Hier besteht intensiver Forschungsbedarf.

Im derzeitigen AMNOG-Reformprozess werden besonders zwei gesundheitsökonomische Verfahren erörtert, die den Problemen der klinischen Bewertung von Orphan-Arzneimitteln und ATMPs begegnen können: Kosten-Nutzen-Analysen (KNA) und Risk-Sharing-Modelle (Greiner et al. 2020). Beide Verfahren werden bedeutsam, weil sie versprechen, die Grenzen der klinischen Bewertung von Orphan Drugs und ATMPs mittels der Gegenüberstellung von Kosten und Nutzen eines (neuen) Arzneimittels zu überwinden. Zu technischen Fragen der klinischen und gesundheitsökonomischen Evaluation hat sich die heterodoxe Ökonomik nicht geäußert, sodass es sinnlos wäre, hier eine dezidierte Position zu erwarten.

Vielleicht lässt sich dennoch eine kritische Bemerkung von Mariana Mazzucato, der Grand Dame der heterodoxen (Pharma-)Ökonomik, in Erinnerung rufen. In ihrem stark rezipierten Buch (Mazzucato 2019), das fragt, wie der „Wert in die Welt“ komme, setzt sie sich in einem Kapitel auch mit der „Wertabschöpfung“ der Pharmaindustrie auseinander, der es gelinge, sehr hohe Preise durchzusetzen. Sie zitiert den ehemaligen Vize-Präsidenten eines großen US-amerikanischen Pharmaunternehmens mit den Worten, die Politik solle nicht so sehr auf die Kosten eines Arzneimittels schauen, sondern auf dessen Wert.

Die naheliegende Frage, was denn der Wert eines neuen Arzneimittels ist, beantwortet der schlagfertige Manager mit dem Hinweis, dass die hohen Preise eines Arzneimittels sich dadurch rechtfertigten, dass auf der Ebene des Gesundheitssystems Kosten gespart würden, weil (nur einmal einsetzbare) Arzneimittel im Vergleich zu anderen, langwierigen Behandlungsformen für das Gesundheitssystem nun einmal billiger seien. Diese zu kalkulieren, ist die (selbst erklärte) Aufgabe der gesundheitsökonomischen Evaluation (Greiner 2012; Leidl 2012). In der Kosten-Nutzwert-Analyse wird der Nutzen in Kategorien der Lebensqualität kalkuliert, die – Mazzucato (2019) verweist darauf – in einen „Geldwert“ pro Maßeinheit Lebensqualität (QUALY) umgerechnet wird. Bei Kosten-Nutzen-Analysen wird der Nutzen mit der individuellen Zahlungsbereitschaft getestet. Das Bemerkenswerte sei (so Mazzucato weiter), dass die gesundheitsökonomischen Methoden der Kosten-Nutz(wert)en- oder auch Kosten-Wirksamkeits-Analysen gegen die Macht der Pharmaindustrie entwickelt worden seien. Nun jedoch würden sie zum Kampffeld der Nutzenbestimmung von Arzneimittelinnovationen.

Wenn die monetäre Festlegung eines QUALYs dazu führe, dass manche Krebsmedikamente im britischen nationalen Gesundheitsdienst (NHS) verworfen würden, gäbe es Versorgungsprobleme. Diese gebe es aber nicht wegen einer Unterfinanzierung des NHS, sondern weil die Markt(eingangs)preise zu hoch und die Pharma-Unternehmen nicht willens seien, sie zu senken. Ob sich Kosten-Nutzen-Analysen und Risk-Sharing-Modelle eignen werden, die methodischen Probleme von klinischen Studien bei Orphan Drugs und ATMPs einzufangen und als Grundlage ihrer Bepreisung zu fungieren, wird sich erst erweisen müssen. Eine monetäre Bewertung von QUALYs ist bislang für das deutsche Gesundheitswesen außerhalb der Diskussion (Greiner et al. 2020).

Heiß diskutierte Strategien zur Umsetzung eines Value-based Pricing (Garrison und Towse 2017) werden sich aber stets des Risikos bewusst sein müssen, das die heterodoxe Ökonomik herausgestrichen hat, dass nämlich die autonome Preissetzungsmacht und strategische Zulassungspraxis als Bestandteile eines finanzialisierten/börsenorientierten Geschäftsmodells von „Big Pharma“ keineswegs folgenlos sind. Zudem sei es – so Mazzucatos Argument weiter – fragwürdig und überhaupt nicht selbstverständlich für gesundheitspolitische Marktregulierungen, dass die Vergütung von Gesundheitsdienstleistungen und -gütern sich an der Vermeidung von kalkulierten Folgekosten und nicht an den Produktionskosten orientiere.